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Die Regulatory Affairs Certification (RAC) US ist eine Prüfung, die für Regulierungsprofis entwickelt wurde, die ihr Wissen und ihre Expertise im Regulierungsbereich validieren möchten. Die Prüfung wird von der Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS), einer internationalen Organisation, die sich der Förderung des Regulierungsberufs und der Weiterentwicklung der Regulierungsindustrie widmet, angeboten. Die RAC-US-Zertifizierung ist global anerkannt und wird von Arbeitgebern im Regulierungsbereich hoch geschätzt.

Die Regulatory Affairs Certification (RAC) US-Prüfung ist eine professionelle Zertifizierung, die für Personen entwickelt wurde, die im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten tätig sind. Diese Zertifizierung wird von der Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) angeboten, einer globalen Organisation, die sich der Förderung des regulatorischen Berufsstands verschrieben hat.

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RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) US RAC-US Prüfungsfragen mit Lösungen (Q14-Q19):

14. Frage
In which section of the ICH Common Technical Document will the overview of clinical data appear?

A. Module 1
B. Module 3
C. Module 4
D. Module 2

Antwort: D

15. Frage
During a routine review of promotional materials for a product, a regulatory affairs professional discovers an off-label indication. Which of the following would be the FIRST follow-up action for the regulatory affairs professional to take?

A. Allow doctors to use the product for the off-label indication.
B. Communicate with the sales department to stop using the promotional materials.
C. Contact the marketing department to recall the product.
D. Request that doctors stop using the product for the off-label indication.

Antwort: B

16. Frage
Company X and Company Y both have products for the treatment of rare genetic diseases.
Company X would like to acquire Company Y but does not know enough about Company Y to make an offer.
What is the MOST appropriate approach that Company X should take to acquire more information about Company Y?

A. Recruit a professional to gather confidential intelligence on Company Y.
B. Perform a thorough library search to gather detailed information on Company Y.
C. Request the needed information from the Board of Directors of Company Y.
D. Enter into an agreement with Company Y to perform due diligence.

Antwort: D

17. Frage
Company X has a patent for an anti-inflammatory drug that will expire in one year. In order to minimize the effect of the patent expiration, which is the BEST action for the company to take?

A. Explore litigation strategy for patent infringements on the drug.
B. Conduct a Phase III study for a new unrelated indication of the drug.
C. Develop a better brand-name drug in the same class.
D. Develop a generic version of the drug.

Antwort: D

18. Frage
A regulation change is imminent and may require further non-clinical testing on a product currently in Phase III clinical trials. What is the most appropriate action to take FIRST?

A. Arrange for additional testing of the product at the testing facility.
B. Consult with the company's legal department regarding options.
C. Inform the company's senior management and arrange an emergency meeting
D. Obtain a copy of the proposed regulation and analyze the impact.

Antwort: D

19. Frage
......

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